医用口罩不同格 天恩医药被罚19万余元

中国破费者报福州讯（记者张文章）9月9日，医用药被余元福建省药监局果真一起行政处分信息。口罩福建天恩医药科技有限公司（如下简称天恩医药）因破费不适宜要求的不同一次性运用医用口罩，被责令更正，格天没收违法所患上26448.74元，恩医罚款190839元。罚万

2022年6月7日，医用药被余元福建省药监局功使职员在“中国食物药品检定钻研院国家医疗工具抽检信息零星”收到贵州省医疗工具检测中间编号为GCY220037的口罩魔难陈说，陈说展现天恩医药破费的不同批号为TN220321YY02的一次性运用医用口罩“通气阻力”项不适宜闽械注准20202140421《一次性运用医用口罩》产物技术要求。6月8日，格天福建省药监局功使职员向天恩医药投递上述魔难陈说，恩医并妨碍现场魔难，罚万对于企业负责人、医用药被余元规画者代表妨碍讯问审核；6月21日，口罩抉择对于天恩医药涉嫌破费不适宜经注册产物技术要求的不同一次性运用医用口罩的行动予以存案审核；6月22日，对于天恩医药召回的上述批次一次性运用医用口罩实施了查封行政欺压措施。

经查，天恩医药于2022年3月21日破费批号为TN220321YY0二、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为大号的一次性运用医用口罩232400个，货值金额34698元。案发后，召回上述批次一次性运用医用口罩30216个，退还响应货款。天恩医药销售上述批次产物的实际患上款为26448.74元。

另查，天恩医药破费销售的上述一次性运用医用口罩于2022年5月23日在福建省龙岩市一家药店被龙岩市市场监管局抽样，经福建省食物药品质量魔难钻研院魔难，服从同为“通气阻力”项不适宜闽械注准20202140421《一次性运用医用口罩》产物技术要求。

2022年8月18日，福建省药监局依法向天恩医药投递《行政处分见告书》（闽明药稽罚告〔2022〕6号），见告当事人该局拟作出的行政处分的事实、理由、凭证以及处格外容，并见告当事人依法享有陈说、辩说以及要求听证的权柄。天恩医药在法活期限内未向该局提出陈说、辩说意见以及听证要求。

福建省药监局以为，天恩医药破费不适宜经注册的产物技术要求的一次性运用医用口罩行动，违背了《医疗工具把守规画条例》第三十五条第一款之纪律。对于该行动应凭证《行政处分法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项以及《医疗工具把守规画条例》第八十六条第（一）项的纪律予以处分。鉴于天恩医药接到魔难陈说后召回涉案产物30216个，自动减轻违法行动危害服从，具备理当从轻概况减轻行政处分的情节；天恩医药在案发后自动配合审核，如实陈说违法事实并自动提供证据质料，具备可能依法从轻概况减轻行政处分的情节；此案至今未发现运用涉案产物已经爆发不良使命，天恩医药具备酌情从轻行政处分的情节等，此案凭证《行政处分法》第三十二条第（一）项、《市场监管总局对于尺度市场把守规画行政处分裁量权的教育意见》第七条第二款第（二）项、第三款第（一）项以及《福建省市场把守规画局对于行政处分裁量权的适用纪律》第十条第（二）项、第十一条第（一）项的纪律，对于天恩医药予以从轻处分。

福建省药监局凭证《行政处分法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项以及《医疗工具把守规画条例》第八十六条第（一）项的纪律，责令天恩医药更正上述违法行动，并抉择处分如下：没收违法破费经营的批号为TN220321YY02的一次性运用医用口罩30216个；没收违法所患上26448.74元；处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。上述罚没款合计217287.74元。

责任编纂：张林保

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